6月12日，云南药物研究所暨云南白药集团创新研发中心负责人、云南省科技领军人才朱兆云在昆明披露，他们拥有完全自主知识产权的民族药“痛舒胶囊”最近获得美国食品药品监督管理局（FDA）批复，获准在美国开展Ⅱ期临床研究。

这是我国首个获FDA批准进入临床研究的民族药。

我国各民族在生存繁衍过程中创立了各具本民族特色的医药体系，各少数民族使用的、以本民族传统医药理论和实践为指导的药物称为民族药，主要有蒙药、藏药、维药以及云南彝药、傣药等。

朱兆云介绍，“痛舒胶囊”来源于云南彝族药组方，是团队历经多年完全自主研发的原创性彝族药，在治疗软组织损伤方面疗效确切、安全性好。药品自2000年在国内获批上市，进入2010年国家基本医疗保险药品目录。作为“低纬高原地区天然药物野外调查与研究开发”项目的主要研究内容，获得2012年度云南省科技进步特等奖和国家科技进步一等奖。

今年5月，由美国FDA 3名官员组成的检查组，历时6天对负责“痛舒胶囊”毒理研究的药物安全性评价中心进行了严格、独立的核查，对产品系统毒性研究的规范性表示肯定，并认为药物非临床研究质量管理和执行规范运行良好，组织机构设置合理。从药材源头、生产工艺过程控制到产品指标性成分检测的质量控制体系，也极大地保证了不同生产批次间的一致性。经过审查，6月5日，云南省药物研究所收到了美国FDA新药临床研究的批复函。

（《科技日报》06.13）